8月18日，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》已經(jīng)正式印發(fā)，上午10點，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。
吳湞在解讀中表示，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評擠壓問題也日益突出。創(chuàng)新藥品審評時間過長，部分仿制藥和國際先進(jìn)水平還存在一定差距。上述問題，與歷史、體制、機(jī)制等方面原因密不可分。
藥品審評積壓問題亟待解決
吳湞介紹，目前，我國藥品審評中心正在進(jìn)行審評的藥品共有21000件。藥品注冊審評積壓是歷史遺留問題，藥品審評在2000年以前由各省承擔(dān)，審評量比較分散。2000年以后，審評方式有所改變，藥品審批事項中央事權(quán)，審評量增加，審評人員嚴(yán)重不足，導(dǎo)致藥品積壓問題始終存在。再加上，我國家以仿制藥為主。目前在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。仿制藥水平不高，仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)，門檻較低，申報量大，重復(fù)率較嚴(yán)重。
吳湞表示，目前藥品申報企業(yè)超過100家，其中，89個品種重復(fù)申報企業(yè)有20-49家。由此可見，涉及到申報件將近3000件，申報積壓重復(fù)率較高。全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，僅有50000個批文，這種重復(fù)占用了有限的審評資源。
此外，據(jù)統(tǒng)計，美國藥品醫(yī)療器械審計隊伍超過6000人，日本超過1000人，我國僅有200余人。激勵約束機(jī)制不健全，我國審評審批隊伍面臨“高端人才進(jìn)不來、現(xiàn)有人才留不住、后備人才難培養(yǎng)的”嚴(yán)峻形勢，影響了審批效率。同時，現(xiàn)行的藥品審批收費標(biāo)準(zhǔn)仍是1995年制定的，近20年未作調(diào)整，我國批準(zhǔn)一個進(jìn)口新藥注冊收費4萬元人民幣，僅相當(dāng)于美國新藥注冊收費的0.33%，相當(dāng)于日本的2.29%;而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊目前沒有收費。過低的收費標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致大量低水平重復(fù)申報，占用了有限的審評資源，阻礙了臨床需要產(chǎn)品的審批上市。改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度勢在必行!
多舉措力爭2018年完成藥品審評
吳湞表示，本次藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機(jī)制、提高藥品審評審批質(zhì)量和效率、提高上市藥品的質(zhì)量起到積極作用。
《意見》明確了改革的12項任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責(zé)任，及時發(fā)布藥品供求和申報信息，改進(jìn)藥品臨床試驗審批，嚴(yán)肅查處注冊申報弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。
“改革，改什么?改革是全方位的。” 吳湞表示，“此次改革重在提高藥品審評質(zhì)量，提高審評標(biāo)準(zhǔn)。首先，必須得提高批準(zhǔn)。第二，堅決查處和打擊在資料申報過程當(dāng)中的弄虛作假，必須數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，堅決查處弄虛作假的行為。并有嚴(yán)厲的措施。第三，加快解決現(xiàn)在擁堵狀態(tài)。第四，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)勝劣汰。”
吳湞介紹，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評審批體系;2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批;力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價;開展藥品上市許可持有人制度試點;提高審評審批透明度。通過改革，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。
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