近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司等17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。
根據(jù)官網(wǎng)信息，此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨活等藥物。不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目不符合規(guī)定。不符合規(guī)定的19批次藥如下：
不符合規(guī)定項目的小知識
1、水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。
2、裝量不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足，帶來相應(yīng)風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當。
3、黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。
4、二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。
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